엄태성 기자/승인 2023.11.15 05:59식약처, 지난해 11월 16일 임상1상 승인…대상자 32명 목표치료제 개발을 위한 사람을 대상으로 한 임상시험이 갈수록 늘고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내 제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사가 신청한 임상 정보를 공개하고 있다. 앞으로 ‘제약 임상…’ing’을 통해 각 제약사가 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험을 통해 가볍게 소개하고자 한다.<80> 에드파마 “AD-104-A”유한양행이 2017년에 설립한 복합체와 방출 조절제, 흡수 개선제 등에 대한 기술력에서 개량 신약 및 신약 개발 전문 회사 주소 제약 회사가 최근 고지혈증 치료제 등 다양한 개량 신약 개발에 박차를 가하고 있다.연구 과제를 보면 폐경 후 골다공증 치료제뿐 아니라, 탈모, 고혈압, 항혈전 등의 제1장관 문제가 있으며, 신약의 경우 NASH, 통증에 대한 임상 제1장관과 제제 연구에 들어간 상태.이와 함께 개량 신약의 경우 고지 혈증-고혈압 복합제와 위염, 2형 당뇨, 역류성 식도염, 탈모, 통증, 당뇨병, 고혈압 복합제 등의 파이프 라인을 보유하고 연구 전문 기업의 지위를 충족시킨다.고지혈증 치료제 개발을 겨냥한 “AD-104-A”도 지난해 11월 16일에 임상 1상의 승인을 받아 현재 참여 대상을 모집 중이다.유한양행이 폐 암 신약”렉 라자”에 이어다시 주소 제약을 통한 개량 신약 및 신약 개발에 속도를 올릴 수 있을지 주목된다.◆ 개요 건강 성인 지원자 및 신장 기능 저하 환자를 대상으로 AD-104-A의 안전성과 역동 학적 특성을 비교 평가하기 위한 평행, 공개, 단회 투여, 초정 임상 시험이다.국내 허용용으로 개발됐고, 적응증은 원발성 고지혈증, 고 콜레스테롤 혈증(IIa형), 고 콜레스테롤 혈증과 고 트리글리세리드 혈증의 복합형(IIb형, Ⅲ형), 고 트리글리세리드 혈증(IV형)이다.◆대 조약-시험 기간 첫 환자 대조제는 없고 임상 시험의 예상 기간은 지난해 12월부터 올해 12월까지 1년간이다.목표 시험 대상자 수는 32명으로 처음 환자 등록은 지난 3월 13일이다.중재 군수는 4군으로 나눠서 시험에 들어간다.◆ 수행-평가 방법-투여 방법일차 평가 변수는 주성분인 Cmax, AUClast이고, 두차 평가 변수는 주성분인 tmax, t1/2등을 조사한다.투여 방법은 투약 전에 최저 10시간 단식 및 최저 1시간 물 금지 후, 임상 시험용 의약품 투약 날 오전에 임상 시험용 의약품 1정을 경구 투여한다.시험 대상자는 물 약 150mL와 함께 임상 시험용 의약품을 통째로 삼켜야 하며 삼키기 전에 약물을 씹어서는 안 된다.◆ 환자 선정 방식의 스크리닝 방문 때 체질량 지수(BMI)측정 결과가 18kg/m2 이상 30kg/m2 이하에 있는 자와 임상 시험용 의약품의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장 관계 질환이나 위장 절제술의 병력이 없는 자, 임신 아닌 자 등이 선정된다.제외 대상은 약물 남용의 과거력이 있거나 소변 약물 남용 약물에 대해서 양성 반응을 보인 사람, 수유부, 예상 최초의 투약 날로부터 10일 이내에 임상 시험에 차질이 빚어진 약물 복용자, 예상 최초의 투약 날로부터 7일 이내에 일반 의약품, 건강 기능 식품 비타민을 섭취한 자 등은 참여할 수 없다.◆ 시험 책임자의 임상 시험 실시 기관은 3곳에서 임상 약리학과 교수들이 책임자로 나온다.길 병원 신·동성 교수와 충북대 병원의 팬·준기, 서울대 병원의 이·김승환 교수가 그 안전성 등을 점검한다.”제약의 임상은 “ing’···주소 제약”고지혈증 치료제”-뉴스 더 보이스 헬스 케어(newsthevoice.com)’제약 임상은… 애드파마 ‘고지혈증 치료제’-뉴스더보이스 헬스케어 치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내 제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사가 www.newsthevoice.comTag #애드파마 #유한양행 #고지혈증치료제 #개량신약 #신약
